Forexia

Forxiga.
활성 물질 : dapagliflozin propanediol monohydrate.
일반 이름 : dapagliflozin.
ATC 코드 : A10BX09.
마케팅 권한 보유자 : AstraZeneca AB.
활성 물질 : dapagliflozin propanediol monohydrate.
승인 날짜 : 2012-11-12.
치료 영역 : 당뇨병, 2 형.
약물 치료 그룹 : 당뇨병에 복용되는 약물.
치료 적응증.
Forxiga는 18 세 이상의 성인으로 혈당 조절을 개선하기 위해 2 형 당뇨병 환자에게 다음과 같이 표시됩니다 :
metformin의 사용이 불내증으로 인해 부적절한 것으로 간주되는 환자에게식이 요법과 운동만으로 충분한 혈당 조절을 제공하지 않는 단독 요법; 인슐린을 포함한 다른 혈당 강하제와 조합 된 추가 요법이식이 요법 및 운동과 함께 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우.
Forxiga는 무엇입니까?
Forxiga는 활성 물질 dapagliflozin을 포함하는 약입니다. 그것은 정제 (5 및 10 mg)로 사용할 수 있습니다.
Forxiga는 무엇을 위해 사용됩니까?
Forxiga는 2 형 당뇨병 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
Forxiga는식이 요법과 운동만으로는 혈당 (당분) 수치가 만족스럽지 못하며 metformin (다른 항 당뇨병 약)을 견딜 수없는 환자에게도 사용할 수 있습니다.
Forxiga는 인슐린을 포함한 다른 항 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수 있으며 운동과식이 요법과 함께 사용하면 당뇨병을 제대로 통제하지 못합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Forxiga는 어떻게 사용됩니까?
Forxiga의 권장 용량은 1 일 1 회 10mg입니다. Forxiga를 인슐린이나 인슐린을 생산하는 의약품과 함께 사용하면 저혈당 (저혈당) 위험을 줄이기 위해 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. Forxiga의 효과는 신장 기능에 의존하기 때문에 신장 기능이 저하 된 환자의 약효가 감소됩니다.
따라서 중등도 또는 중등도의 신장 기능이 저하 된 환자에게는 Forxiga의 사용을 권장하지 않습니다. 중증 간 기능 저하 환자의 경우 5mg의 시작 용량을 권장합니다.
Forxiga는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 만들지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. 이것은 혈중 포도당 농도를 높입니다.
Forxiga의 활성 물질 인 dapagliflozin은 sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단합니다. SGLT2는 신장에서 혈액이 여과되면서 소변에서 혈류로 포도당을 흡수하는 단백질입니다. Forxiga는 SGLT2의 작용을 차단함으로써 더 많은 포도당이 소변을 통해 제거되도록하여 혈중 글루코스 농도를 감소시킵니다.
Forxiga는 어떻게 연구 되었습니까?
Forxiga의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Forxiga는 840 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 위약 (위약)과 자체 비교되었습니다. 세 번째 연구에서는 Forxiga와 술 포닐 우레아 (glipizide)를 비교하여 모두 814 명의 환자에서 메트포르민과 병용 투여했다. 다른 4 개의 연구에서 Forxiga와 위약을 비교 하였는데, 2,370 명의 환자에서 metformin, sulphonylurea (글리메피리드), thiazolidinedione 또는 인슐린에 대한 첨가제로 사용되었다.
모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 당화 혈색소 (HbA1c)라고 불리는 혈액 내 물질의 수준으로 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 보여줍니다.
Forxiga가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Forxiga는 HbA1c를 단독으로 사용하거나 다른 항 당뇨병 치료제와 함께 사용했을 때 위약보다 더 효과적이었다. Forxiga를 10mg 투여했을 때 24 주 후에 HbA1c 수치가 위약보다 0.66 % 감소했다. Forxiga가 다른 항 당뇨병 약물에 추가되었을 때, Forxiga 10mg은 24 주 후에 위약보다 HbA1c 수치가 0.54-0.68 % 감소했습니다.
sulphonylurea와 비교했을 때, Forxiga는 적어도 효과적이었고 두 약물 모두 52 주 후에 HbA1c 수치를 0.52 % 감소시켰다.
Forxiga와 관련된 위험은 무엇입니까?
Forxiga (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)의 가장 흔한 부작용은 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 함께 사용하는 경우 저혈당증입니다. Forxiga에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Forxiga는 dapagliflozin이나 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.
Forxiga가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Forxiga가 제 2 형 당뇨병 환자에게 혈당치를 낮추는데 효과적이라는 결론을 내 렸습니다. 제 2 형 당뇨병을 단독으로 또는 다른 항 당뇨 약과 병용하여 다른 작용 기전으로 투여했을 때. 또한, Forxiga로 치료 한 환자에서 체중과 혈압의 유익한 감소가 관찰되었습니다.
흔히 볼 수있는 부작용은 생식기 증가, 소량의 요로 감염 (소변을 운반하는 구조물의 감염)과 같이 약품 작동 방식과 관련이 있으며 관리가 가능한 것으로 간주됩니다. Forxiga를 복용 한 환자에서 위약을 복용 한 환자에 비해 방광, 유방 및 전립선 암 발병 사례가 적지 만 더 많았다. 그러나 암 전반을 고려한 그룹 간에는 차이가 없었으며 Forxiga로 암 발병 위험을 조사한 전임상 연구에서 이러한 위험이 나타나지 않았습니다.
위원회는 이러한 우려를 조사하기 위해 더 많은 연구가 수행 될 것을 권고했다. CHMP는 Forxiga의 이익이 위험보다 중요하며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Forxiga에 관한 기타 정보.
유럽 ​​집행위원회는 2012 년 11 월 12 일 Forxiga에 대한 EU 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.
Forxiga 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
출처 : 유럽 의약청.
면책 조항 : 여기에 제공된 정보가 정확하고 최신이며 완전 함을 보장하기 위해 모든 노력을 기울 였지만 그 효력을 보장하지는 않습니다. 여기에 포함 된 약물 정보는 시간에 민감 할 수 있습니다. 이 정보는 미국의 의료 종사자 및 소비자가 사용할 수 있도록 작성되었습니다. 주어진 약물 또는 그 조합에 대한 경고가 없다는 것은 어떠한 약물이나 조합이 주어진 환자에게 안전하고 효과적이며 적절 함을 나타내는 것으로 해석되어서는 안됩니다. 복용하는 물질에 대해 궁금한 점이 있으면 의사, 간호사 또는 약사에게 확인하십시오.
Ozempic Ozempic (semaglutide)은 치료를 위해 매주 한 번씩 투여되는 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 유사체입니다. Juluca Juluca (dolutegravir 및 rilpivirine)는 승인 된 약물 dolutegravir의 단일 정제, 2 약물 요법입니다. Hemlibra Hemlibra (emicizumab-kxwh)는 이중 특이 적 인자 인 IXa - 및 인자 X - 지시 항체로 예방하는 것으로 나타났습니다. Prevymis Prevymis (letermovir)는 CMV DNA terminase 복합체 억제제로서 cytomegalovirus의 예방에 사용됩니다. Fasenra Fasenra (benralizumab)는 인터루킨 -5 수용체 알파 - 유도 세포 용해성 단일 클론 항체이다. Calquence Calquence (acalabrutinib)는 매우 선택적이며 강력한 Bruton tyrosine kinase (BTK) 억제제입니다.
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Farxiga (dapagliflozin)는 2 형 당뇨병 성인에서 혈당 조절을 개선하기 위해식이 요법과 운동 보조제로 사용되는 sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) 억제제입니다. Farxiga의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
질 또는 질염의 효모 감염, 요로 감염, 배뇨의 변화 (긴급한 소변 필요, 소변을 볼 때의 불편 함, 밤에는 소변량 증가), 인후염, 콧물 또는 코 막힘, 허리 통증, 메스꺼움 , 인플루엔자, 변비, 혈중 콜레스테롤 증가 또는 지방, 또는 사지의 통증.
Farxiga의 권장 시작 복용량은 매일 아침 5mg, 음식 섭취 여부에 관계없이 5mg입니다. Farxiga는 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다. 의사에게 당신이 사용하는 모든 약물과 보충제를 알려주십시오. 임신 기간 동안, 액 시가는 처방 된 경우에만 사용해야합니다. 이 약이 모유로 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 모유 수유를하기 전에 의사와 상담하십시오.
우리 Farxiga (dapagliflozin) 부작용 약물 센터는이 약물을 복용 할 때 부작용 가능성에 대한 포괄적 인 정보를 제공합니다.
이것은 부작용의 완전한 목록이 아니며 다른 것들이 발생할 수 있습니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 의사에게 요청하십시오. 부작용을 FDA (1-800-FDA-1088)에보고 할 수 있습니다.
부작용.
다음 중요한 부작용은 아래 및 라벨의 다른 곳에 설명되어 있습니다.
임상 시험 경험.
임상 시험은 광범위하게 변화하는 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 속도를 반영하지 않을 수도 있습니다.
FARXIGA 5 및 10mg에 대한 12 가지 위약 대조 연구실 풀.
표 1의 데이터는 12 ~ 24 주 범위의 12 개 위약 대조 연구에서 유래되었습니다. 4 건의 연구에서 FARXIGA는 단일 요법으로 사용되었으며, 8 건의 연구에서 FARXIGA는 배경 당뇨병 치료제 또는 메트포르민과의 병용 요법으로 사용되었습니다 [임상 시험 참조].
이 데이터는 2338 명의 환자를 FARXIGA에 노출 시켰으며 평균 노출 시간은 21 주였습니다. 환자는 위약 (N = 1393), FARXIGA 5mg (N = 1145) 또는 FARXIGA 10mg (N = 1193)을 1 일 1 회 투여 받았다. 인구의 평균 연령은 55 세이고 2 %는 75 세 이상입니다. 인구의 50 % (50 %)는 남성이었다. 81 %는 백인, 14 %는 아시아 인, 3 %는 흑인 또는 아프리카 계 미국인이었습니다. 기준선에서 평균 6 년 동안 당뇨병이 있었고 평균 헤모글로빈 A1c (HbA1c)가 8.3 % 였고 21 %가 당뇨병의 미세 혈관 합병증을 확립했습니다. 기준 신장 기능은 정상 또는 경미한 장애가 있었고 환자의 92 %에서 약간 손상되었고 중등도의 장애가있는 환자는 8 % (평균 eGFR 86 mL / min / 1.73 m²)였다.
표 1은 FARXIGA의 사용과 관련된 일반적인 부작용을 보여줍니다. 이러한 부작용은 기저 시점에서는 나타나지 않았고, FARXIGA는 위약보다 더 많이 발생했으며 FARXIGA 5mg 또는 FARXIGA 10mg으로 치료받은 환자의 2 % 이상에서 나타났습니다.
표 1 : 위약 대조 연구에서의 부작용 파르 스키가 치료 환자의 2 %.
&단검; 요로 감염은 요로 감염, 방광염, Escherichia 요로 감염, 비뇨 생식기 감염, 신우 신염, 삼각염, 요도염, 신장 감염 및 전립선 염에서보고되는 빈도 순으로 나열된 다음 부작용을 포함합니다.
&단검; 증가 된 배뇨에는 다음과 같은 부작용이 포함됩니다 : 빈뇨, 다뇨증, 소변 산출이 증가한 빈도 순으로 나열됩니다.
&분파; 생식기 진균 감염에는 다음과 같은 부작용이 포함됩니다. 발열, 곰팡이 생식기 감염, 발란스 칸디다증, 생식기 칸디다증, 생식기 감염 남성, 음경 감염, 발라노 모체 감염, 발라노 모체 감염, 생식기 감염, 생식기염. (남성의 경우 N : 위약 = 716, 파르 글리가 5mg = 564, 파르 스키가 10mg = 595).
FARXIGA 10mg에 대한 13 가지 위약 대조 연구실 풀
FARXIGA 10mg의 안전성과 내약성은 위약 대조군 연구실에서도 평가되었습니다. 이 연구실은 3 가지 단독 요법 연구, 9 가지 배경 항 당뇨 요법 연구, 그리고 메트포르민 연구와의 초기 조합을 포함한 13 가지 위약 대조 연구를 종합했습니다. 이 13 가지 연구에서 2360 명의 환자가 FARXIGA 10mg을 평균 22 주간 노출 시켰습니다. 인구의 평균 연령은 59 세 였고 4 %는 75 세 이상이었다. 인구의 58 % (58 %)는 남성이었다. 84 %는 백인, 9 %는 아시아 인, 3 %는 흑인 또는 아프리카 계 미국인이었습니다. 기준선에서, 인구는 평균 9 년 동안 당뇨병을 앓고 있었고 평균 8.2 %의 HbA1c를 보유했으며 30 %는 미세 혈관 질환을 확립했습니다. 기준 신기능은 정상 또는 경미한 장애가 있었고 환자의 88 %에서 약간 손상되었고 중등도 장애가있는 환자는 11 % (평균 eGFR 82 mL / min / 1.73 m²)였다.
볼륨 고갈.
FARXIGA는 삼투 성 이뇨를 유발하여 혈관 내 부피를 감소시킵니다. (탈수증, 저혈당증, 기립 성 저혈압, 또는 저혈압에 대한보고를 포함하여) 부작용과 관련된 부작용은 12 연구 및 13 연구, 단기, 위약 대조 수영장에 대한 표 2에 나와 있습니다 [경고 및주의 사항 참조].
표 2 : FARXIGA와 임상 시험에서 부피 감소 *의 부작용.
신장 기능 장애.
FARXIGA의 사용은 혈청 크레아티닌 증가와 eGFR 감소와 관련이있다 (표 3 참조). 기준선에서 신장 기능이 정상 또는 경미한 환자에서 혈청 크레아티닌 및 eGFR은 24 주째에 기준치로 되돌아갔습니다. 신부전 및 혈액 크레아티닌 증가를 포함한 신장 관련 부작용은 파르 지가 (FARXIGA) 치료 환자에서 더 자주 나타납니다 (표 4 참조). ). 노인 환자와 신장 기능이 손상된 환자는 이러한 부작용에 더 취약했다 (표 4 참조). 중등도의 신장 손상 환자 (eGFR 30에서 60 mL / min / 1.73 m² 미만)에서 eGFR의 지속적인 감소가 관찰되었다.
표 3 : 12 가지 위약 대조 연구 및 중등도 장애 수반 스터디에서 FARXIGA와 연관된 혈청 크레아티닌 및 eGFR의 변화.
도표 4 : 적어도 1 개의 신장 손상과 관련된 부작용이있는 환자의 비율.
&단검; 장기적인 확장을 포함한 13 개 위약 대조군 연구의 환자 집단.
FARXIGA의 안전성은 중등도의 신부전 환자 (eGFR 30에서 60 mL / min / 1.73 m² 미만)의 연구에서 평가되었습니다 [임상 시험 참조]. 이 연구에서 13 명의 환자는 104 주까지의 치료 기간 동안 골절을 경험했습니다. 위약 그룹에서는 골절이 발생하지 않았고, FARXIGA 5mg 군에서는 5 명이, FARXIGA 10mg 군에서는 8 명이 생겼다. 이 13 개의 골절 중 8 건은 30-45 mL / min / 1.73 m²의 기준 eGFR을 가진 환자였다. 13 개의 골절 중 11 개가 첫 52 주 이내에보고되었습니다. 골절의 해부학 적 위치와 관련하여 명백한 패턴은 없었다.
저혈당.
연구 [임상 연구 참조]에 의한 저혈당의 빈도는 표 5에 나와 있습니다. 저혈당은 FARXIGA가 설 포닐 유레아 또는 인슐린에 추가 될 때 더 자주 나타납니다 [경고 및주의 사항 참조].
도표 5 : 중요한 * 및 작은 & 대거의 부각; 통제 된 임상 연구에서 저혈당.
&단검; 경미한 에피소드 저혈당은 외부 원조의 필요성에 관계없이 모세 혈관 또는 혈장 포도당 측정치가 63mg / dL 이상인 증상이있는 에피소드 또는 무증상 모세 혈관 또는 혈장 포도당 측정치 <63mg / dL로 정의 되었으나 주요 에피소드.
&단검; OAD = 경구 항 당뇨병 치료.
생식기의 Mycotic Infections.
FARXIGA 치료로 생식기 진균 감염이 더 자주 발생했습니다. 생식기 진균 감염은 위약 대조군에서 0.9 %, FARXIGA 5mg에서 5.7 %, FARXIGA 10mg에서 4.8 %로보고되었다. 생식기 감염으로 인한 연구 중단은 플라시보 치료 환자의 0 %와 파르 시가 10mg 치료 환자의 0.2 %에서 발생했습니다. 감염은 남성보다 여성에서 더 자주보고되었다 (표 1 참조). 가장 빈번하게보고 된 생식기 진균 감염은 여성의 외음부 질균 성 진균 감염과 남성의 발의 염분이었다. 생식기 진균 감염의 병력이있는 환자는 이전의 병력이없는 환자들보다 생식기 진균 감염이 더 많았습니다 (위약의 경우 10.0 %, 23.1 %, 25.0 % 대 0.8 %, 5.9 %, 5.0 % 대 FARXIGA 5 mg, FARXIGA 10 mg).
과민 반응.
FARXIGA 치료를 통해 과민 반응 (예 : 혈관 부종, 두드러기, 과민)이보고되었습니다. 임상 프로그램 전반에 걸쳐 심각한 아나필락시 성 반응과 심각한 피부 부작용 및 혈관 부종이 비교 대조군 환자의 0.2 %와 파르 스키가 치료 환자의 0.3 %에서보고되었다. 과민 반응이 일어나면 FARXIGA의 사용을 중단하십시오. 징후와 증상이 해결 될 때까지 진료 표준 및 치료를 모니터하십시오.
실험실 테스트.
혈색소 증가.
13 개 위약 대조 연구의 풀에서 FARXIGA로 치료 한 환자에서 1 주부터 시작하여 16 주까지 계속되는 기준선과의 최대 평균 차이가 관찰 될 때 평균 헤마토크리트 수치의 증가가 관찰되었습니다. 24 주째, 헤마토크릿의 기준선으로부터의 평균 변화는 위약군에서 -0.33 % 였고 파르 스키가 10mg 군에서 2.30 %였다. 24 주까지, 플라 스마 치료 환자의 0.4 %와 파르지가 10mg 치료 환자의 1.3 %에서 헤마토크릿 값> 55 %가보고되었습니다.
혈청 무기 인 증가.
13 개 위약 대조군 연구에서 FARXIGA 투여군 환자의 24 주째에 위약 대조군에 비해 평균 혈청 인 수준의 증가가보고되었다 (평균 0.13 대 -0.04 mg / dL). 24 세 때 FARXIGA에서 고지혈증의 현저한 실험실 이상 (17 ~ 65 세의 경우 5.6 mg / dL, 66 세의 경우 5.1 mg / dL)의 환자 비율이 높았다 (0.9 % 대 1.7 % 위약과 FARXIGA는 각각 10mg).
저밀도 지단백질 콜레스테롤 증가.
13 개 위약 대조군 연구에서 FARXIGA 투여군과 위약 투여군간에 평균 지질 값의 변화가보고되었다. 24 주 시점의 평균 변화율은 위약과 FARXIGA 10mg 군에서 0.0 % 대 2.5 %, LDL 콜레스테롤은 2.9 %였습니다.
중탄산염 농도가 감소합니다.
엑 세네 티드 연장 방출 (메트포민의 배경)을 동반 한 FARXIGA 10 mg의 병용 요법에 대한 연구에서, 병용 요법에 대한 4 명의 환자 (1.7 %)는 혈청 중탄산염 값이 13 mEq / L 이하였습니다 FARXIGA 및 엑 세네 티드 연장 방출 치료군의 각각 (0.4 %) [경고 및주의 사항 참조].
시판 후 경험.
FARXIGA를 승인 한 후 추가로 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구 집단에서 자발적으로보고되기 때문에 일반적으로 빈도를 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 일반적으로 불가능합니다.
케톤 산증 [경고 및주의 사항 참조] 급성 신장 손상 및 신장 기능 장애 [경고 및주의 사항 참조] 유성절 및 신우 신염 [경고 및주의 사항 참조] 발진.
관련 건강.
관련 마약.
&부; Farxiga 환자 정보는 Cerner Multum, Inc. 및 Farxiga에서 제공합니다. First Databank, Inc. 에서 제공 한 소비자 정보는 라이센스하에 사용되었으며 해당 저작권이 적용됩니다.
주요 센터.
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서식없는 텍스트 미리보기 : Forexia의 실제 금액은 M P가 제공합니다. 또한 Forexia는 예상 환율이 Ee이고 외국 명목 이자율이 100 % 인 유연한 환율 체제를 가지고 있습니다. (a) b, n, t 1, t 2, M P와 E e의 관점에서 Y, i와 E의 평형 값을 풀어서 모든 단계를 명확히 설명한다. (b) 위의 평형 가치를 이용하여 (i) 소비의 증가, (ii) 투자의 외생 적 감소, (ii) 예상 교환의 외생적인 증가가있는 경우 Y, i 및 E가 어떻게 변하는 지 토론한다. 율. (c) Forexia의 정부가 쓰는 것을 시작하고 다른 모든 것은 동일하게 유지된다고 가정하십시오. 모델을 사용하여 Y, I 및 E가 이러한 변수를 명시 적으로 해결하지 않고 변경되는 방식을 분석 할 수 있습니까? 설명. 5. (최종, 2011 년 겨울) (a) 수출 및 수입 물량이 고정 된 경우 IS-LM 다이어그램을 매우 짧은 기간에 어떻게 그릴 것입니까? 투자가 고정되어 있고 이자율에 의존하지 않는다고 단순하게 가정하십시오. (b)이 수정 된 도표를 사용하여 금전 및 재정 정책의 일시적인 변화의 영향을 조사하십시오. 2.
TERM Spring & # 08; Professor JORDIMONDRIA TAGS 인플레이션, 미국 달러, Bovineland, Forexia.
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